e-zigarette: die Rechtslage in Deutschland

die e-zigarette: die Rechtslage - ein Bericht

e-Zigarette: die Rechtslage - ein Bericht

Die e-Zigarette und nikotinhaltige Liquids haben in 2013 eine neue rechtliche Würdigung erfahren - besonders drei Urteile des OVG Nordrhein-Westfalen sind wegweisend. Auch die neue EU will e-Zigaretten künftig als Tabakprodukte regulieren. Einige Urteile bestätigen:

  • Die e-Zigarette ist ein Genussmittel
  • Nikotinhaltige Liquids sind keine Präsentationsarzneimittel
  • Nikotinhaltige Liquids sind keine Funktionsarzneimittel
  • Die e-Zigarette ist folglich kein Medizinprodukt
  • Der Handel mit e-Zigaretten und nikotinhaltigen Liquids ist erlaubt
  • Die e-Zigarette ist in Gaststätten per Hausrecht erlaubt
  • Die e-Zigarette und nikotinhaltige Liquids werden in die neue EU-Tabakrichtlinie aufgenommen

Zur Rechtslage der e-Zigarette - ein Bericht

Die rechtliche Lage der e-Zigarette im Jahre 2014 unterscheidet sich erfreulicherweise deutlich von der im Jahre 2010. Damals „wusste niemand nichts genaues nicht gewiss“ Dampfer wie Händler wateten in einem Sumpf von Hoffnung und Ahnungslosigkeit.

Das hat sich entscheidend geändert.

Zwar ist das letzte Wort weder in Deutschland noch in der EU gesprochen, aber insbesondere drei Urteile des OVG Nordrhein-Westfalen sprechen in einer Deutlichkeit für die e-Zigarette und nikotinhaltige Liquids, dass kaum Dampferwünsche offen bleiben dürften. Auch die EU plant eine Einstufung der e-Zigarette und der nikotinhaltigen Liquids unter die Tabakprodukte.

Einige Punkte scheinen sich derzeit abzuzeichnen:

  1. Die e-Zigarette ist ein Genussmittel
  2. Nikotinhaltige Liquids sind keine Präsentationsarzneimittel
  3. Nikotinhaltige Liquids sind  keine Funktionsarzneimittel
  4. Die e-Zigarette ist folglich kein Medizinprodukt
  5. Eine Einordnung eines Produktes als Arzneimittel "auf Verdacht" ist nicht zulässig
  6. Die Zweckbestimmung ist der entscheidende Faktor
  7. Der freie Warenverkehr in der EU darf nicht behindert werden
  8. Der Handel mit e-Zigaretten und nikotinhaltigen Liquids ist erlaubt
  9. Die e-Zigarette ist in Gaststätten gemäß Hausrecht erlaubt
  10. Produkte wie bestimmte „Nikotin-Inhaler“ sind mit der e-Zigarette nicht vergleichbar

Als entscheidender Faktor bietet sich dem geneigten Leser die Zweckbestimmung dar: der durchschnittliche informierte Verbraucher sieht in der e-Zigarette ein Genussmittel. Die e-Zigarette dient hier dem Genuss von Nikotin ohne "therapeutischen Zweck" und nicht - wie andere Produkte - der „Bekämpfung der Nikotinsucht".

Wir haben hier versucht, die zitierten Urteile in Normaldeutsch zu übersetzen, denn sie sind in der Tat lesenswert. Oft drängt sich der Eindruck auf, dass tatsächlich Logik und gesunder Menschenverstand fester Bestandteil unserer Rechtsprechung sind.

Die Autoren dieses Artikels sind allesamt juristische Laien, des aufmerksamen Lesens und Schreibens kundig – das ist alles. Dieser Bericht über die rechtliche Lage der e-Zigarette stellt keine Rechtsberatung dar – wer eine solche benötigt, muss sich an einen kundigen Rechtsanwalt wenden.

OVG Nordrhein-Westfalen

Drei auf einen Streich -  Urteile vom 17. September 2013 · Az. 13 A 2448/12, Az. 13 A 2541/12, Az. 13 A 1100/12 – diese Urteile erscheinen uns als die zurzeit wichtigsten, denn das Oberverwaltungsgericht (OVG) begegnet hier einer Fülle von Argumenten gegen die e-Zigarette und nikotinhaltige Liquids und entkräftet diese.

OVG Nordrhein-Westfalen erfüllt Dampferwünsche:

  • die e-Zigarette ist kein Medizinprodukt
  • die nikotinhaltigen Liquids sind weder Präsentationsarzneimittel noch Funktionsarzneimittel
  • die NRW-Gesundheitsministerin darf nicht länger behaupten, nikotinhaltige Liquids seien Arzneimittel, die ohne Zulassung nicht vertrieben werden dürfen

Allerdings ist das noch nicht das letzte Wort – in allen drei Fällen ist die Revision zugelassen.

Jene unter uns, die die Ausführungen der Dame Dr. Martina Pötschke-Langer vom dkfz (Deutsches Krebsforschungszentrum) erlebt und erlitten haben, dürfen nun mit Genugtuung zur Kenntnis nehmen, dass …

  • ihre Äußerung, die e-Zigarette eigne sich nicht zur Raucherentwöhnung und
  • ihre Warnung vor den Gefahren des Nikotins

nicht unwesentlich dazu beigetragen haben, eine Einstufung der e-Zigarette und der nikotinhaltigen Liquids als Medizinprodukte respektive Arzneimittel zu verhindern. Das nennt man dann wohl „Ironie der Geschichte“!

therapeutische Eignung und Zweckbestimmung

e-Zigaretten und Liquids werden nicht „als ein Mittel zur Heilung und Linderung der Nikotin- bzw. Tabaksucht“ beworben. Auch die Tatsache, dass der Konsum nikotinhaltiger Liquids vorrübergehend die Nikotinsucht befriedigt, stellt keine entsprechende Empfehlung dar. Tatsächlich erfolgt hier eine gesundheitlich abträgliche Aufnahme und Anreicherung des Körpers mit Nikotin.

Auch der Vergleich mit Heroinersatzstoffen (Diamorphin, Methadon) greift nicht, da es sich hier um zugelassene Arzneimittel handelt, die verschreibungspflichtig unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden und gesetzlich streng geregelt sind. Dies ist für nikotinhaltige Liquids nicht der Fall.

Warnung des dkfz  und der BZgA

Dem Eindruck einer Eignung zur Heilung und Linderung steht auch entgegen, dass vor den Gefahren des Nikotins gewarnt wird. Auch bestreiten das Deutsche Krebsforschungszentrum (DKFZ) und die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA), dass die e-Zigarette sich zur Raucherentwöhnung eignet. Das DKFZ warnt sogar davor, dass durch die Verwendung einer e-Zigarette eine Nikotinsucht entstehen könnte. Auch zeigt eine aktuelle wissenschaftliche Studie, dass von 289 Nutzern nach sechs Monaten nur 7,3% nikotinfrei waren – während gleichzeitig 4,1% der Teilnehmer nikotinfrei waren, die eine e-Zigarette ohne Nikotin als Placebo erhielten. Das legt nahe, dass ein erfolgreicher Rauch-Stopp-Versuch „von dem konsequenten Verhalten der Betroffenen abhängt“.

Auch eine möglicherweise geringere Nikotinaufnahme durch entsprechende Liquids begründet keine therapeutische Wirkung. Die aufgenommene Nikotinmenge ist nicht generell feststellbar und hängt womöglich eher von „Akkuleistung, der individuellen Handhabung und den Gebrauchs­ge­wohn­heiten“ ab. So ist denn auch eine mögliche geringere Aufnahme von Nikotin die „Folge einer Verbraucherentscheidung, ein (potentiell) weniger schädliches Mittel anzuwenden“.

Die meisten Dampfer verwenden die e-Zigarette nicht, um mit dem Rauchen aufzuhören. Für sie ist es ein „Genuss- bzw. Lifestyleprodukt“, mit dem sie Nichtraucherbestimmungen umgehen wollen.

„Dabei ist auch zu beachten, dass die Liquids und die zugehörigen EZigaretten von den Herstellern […] nicht als Mittel der Rauchentwöhnung bezeichnet werden und eine diesbezügliche allgemeine Verkehrsanschauung in Form einer entsprechenden Überzeugung der Nutzerkreise nicht erkennbar ist.“

Nicht verbrannt – sondern verdampft

Die Liquids sind nicht zum Rauchen nach dem vorläufigen Tabakgesetz (VTabakG) bestimmt. Zum einen setzt Rauchen im Sinne dieses Gesetzes einen Verbrennungsvorgang voraus. Nikotinhaltige Liquids werden aber nicht verbrannt, sondern verbrannt.

Der anderweitige orale Gebrauch

Der „Begriff des anderweitigen oralen Gebrauches“ betrifft nur Produkte, „die länger in der Mundhöhle gehalten werden“. Nikotinhaltige Liquids aber entfalten ihre Wirkung im Wesentlichen durch „Inhalation in die Lunge“. Und schlussendlich enthält die entsprechende EU-Tabakrichtlinie in einer Definition „alle zum oralen Gebrauch bestimmten Erzeugnisse“. Diese Definition ist „nach dem Wortlaut […] abschließend“ und nikotinhaltige Liquids sind nicht darin enthalten.

Modalitäten des Gebrauchs

Die Modalitäten (die Art und Weise) des Gebrauchs der Liquids spricht auch nicht für deren Einstufung als Arzneimittel. Hier fehlt eine Dosierungsempfehlung, die für Arzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) zwingend vorgeschrieben ist.

Design und Gebrauch

Die e-Zigarette ähnelt in ihrer äußeren Form und dem Gebrauch der herkömmlichen Tabakzigarette. Dies legt nahe, dass sie das Rauchen nachahmen sollen. Das Rauchen von Tabakzigaretten „ist aber offensichtlich keine Anwendung eines Arzneimittels“, sondern verweist auf eine Sucht und/oder Genussmittel. Die äußere hochwertige Gestaltung der e-Zigarette unterstutzt die Genussmitteleigenschaft.

Dampfen der e-Zigarette

Zwar kann das Dampfen einer e-Zigarette nicht nur dem Genuss dienen, sondern auch dem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören. Allerdings nutzen viele Dampfer die e-Zigarette als „genussreiche Beschäftigung“. Dafür spricht auch:

  • die vielfältigen angebotenen Geschmacksrichtung (Beimischung von Aromen)
  • die angebotenen nikotinfreien Liquids
  • die „nicht unerhebliche“ Verbreitung verschiedener Arten von e-Zigaretten
  • das „Fehlen eines Nachweises […] einer durchschlagenden therapeutischen Wirkung“
  • die „mit der Inhalation nikotinhaltiger Liquids verbundenen Gefahren“
  • falsches oder fehlerhaftes Nachfüllen der Tanks (Kartuschen)
  • zu häufiges Inhalieren
  • Inhalieren ohne Pause
  • Missbrauch durch Minderjährige
  • Propylenglycol wird von der US-Federal Drug Administration als sicher eingestuft

Die erwähnten Gefahren widersprechen einer Eignung als Arzneimittel.

Das Dampfen einer e-Zigarette erscheint eher weniger gefährlich jedenfalls nicht gefährlicher als das Rauchen einer Tabakzigarette.

Freier Warenverkehr in der EU

Zurzeit ist es weder ersichtlich noch wissenschaftlich erwiesen, dass die Verwendung einer e-Zigarette sowie nikotinhaltiger Liquids im normalen Gebrauch zu Gesundheitsschäden führen, die so groß sind wie jene durch Tabakzigaretten oder diese gar übertreffen. Die Auslegung der entsprechenden Richtlinie zum Schutz der menschlichen Gesundheit darf aber nicht zu Behinderungen des freien Warenverkehrs führen, „die völlig außer Verhältnis zu dem angestrebten Gesundheitsschutz stehen“.

Das Bundes­nicht­raucher­schutz­gesetz

Einer der großen vermeintlichen Vorteile der e-Zigarette lag in der Annahme, man dürfe diese überall und jederzeit „dampfen“. Tatsächlich war das nur eine ganz kurze Zeit wahr – schon bald wurde die e-Zigarette vom Hausrecht eingeholt. Entzug leidende Raucher wie irritierte Nichtraucher beschwerten sich gleichermaßen über die scheinbare Fluppe und Gastronomen waren es leid, auf die wichtigen Unterschiede hinzuweisen. Sie ersparten sich lange Erklärungen durch ein kurzes Verbot, dem natürlich Folge zu leisten war und ist. Fluglinien verboten die e-Zigaretten und erlaubten sog. „rauchfreie Zigaretten“ – Nikotinsticks zum Inhalieren. Die wilden Dampferzeiten sind nun endgültig vorbei. Allerdings gilt das Hausrecht auch im positiven Sinne. Zumindest ein Urteil des Kölner Verwaltungsgerichtes erlaubt, dass das Hausrecht auch die Benutzung von e-Zigaretten zulassen kann.

Fällt die e-Zigarette unter das Rauchverbot?

Das Bundesnichtraucherschutzgesetz verbietet in seiner aktuellen Fassung lediglich das Rauchen – also das Verbrennen von Tabak. Es bezieht sich nicht auf Zigaretten, Zigarren, Pfeifen oder e-Zigaretten.

Diesbezüglich ist die Rechtslage für die e-Zigarette unbestimmt: eine einheitliche Meinung oder Regelung ist nicht zu finden. Das Bundesraucherschutzgesetz lässt nicht eindeutig erkennen, ob e-Zigaretten ebenso unter diese Produktgruppen fallen, deren Nutzung in öffentlichen Räumen untersagt ist. Es gibt einige signifikante Urteile, die e-Zigarette erlauben, andere verbieten sie dort. Jedes Bundesland vertritt hier eine eigene Auffassung.

Die Bundesregierung hat am 23. Dezember 2011 in einem Statement festgehalten, dass e-Zigaretten ebenso wie alle anderen Rauchwaren unter das Bundesnichtraucherschutzgesetz fallen.

ein allgemeines Verbot in Nichtraucherbereichen für die e-Zigarette?

Gemäß dem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) vom 24. Februar 2012 ergänzt am 21. Januar 2013 können die Folgen und Gefahren für Passivraucher, oder auch Dritte in diesem Zusammenhang genannt, nicht eindeutig geklärt werden. Da beim Konsum einer e-Zigarette eingeatmet und auch wieder ausgeatmet wird, kann bisher noch nicht abgewogen werden, welche Schadstoffe sich bei der Ausatmung in die Luft absondern. Zudem ist es sehr schwierig eine Pauschalantwort zu leisten, da bei einer e-Zigarette die Zusammensetzungen der Inhaltsstoffe und Konzentrate erheblich schwanken können. Da es eine Vielzahl von Liquids mit und ohne Nikotinbeimengungen gibt, ist es nicht auszuschließen, dass eine Gefährdung Dritter durch das Einatmen der ausgeatmeten Luft eines e-Zigaretten-Dampfers stattfindet. Daher empfiehlt das Bundesinstitut für Risikobewertung ein allgemeines Verbot in Nichtraucherbereichen gemäß den Genussmitteln einer Zigarette oder Zigarre anzuwenden.

e-Zigarette in Gaststätten

Der Nichtraucherschutz in Gaststätten wird auf Länderebene reguliert. Er dient dem Schutz der Gäste und Arbeitnehmer vor den erheblichen Gefahren des Passivrauchens.

„Durch Passivrauchen versterben jährlich schätzungsweise 2140 Nichtraucher an einer koronarer Herzkrankheit, 770 Nichtraucher an Schlaganfall, 50 Nichtraucher an chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen und 260 Nichtraucher an Lungenkrebs. Etwa 60 Säuglinge versterben jährlich durch Passivrauch im Haushalt sowie durch vorgeburtliche Schadstoffbelastungen, weil die Mutter während der Schwangerschaft rauchte“ (Deutsches Krebsforschungszentrum Heidelberg: Gesundheitsgefährdung durch Passivrauchen – Deutschland muss handeln)

Das sind insgesamt 3.280 Tote durch Passivrauchen. Zum Vergleich: das Robert Koch Institut schätzt die Anzahl der Aids-Toten für 2013 auf 550. An der Gefährlichkeit des Passivrauchens kann es keinen Zweifel geben.

Da die e-Zigarette ohne Verbrennungsprozess funktioniert, d.h. ein eigentliches „Rauchen“ nicht stattfindet, sind viele Dampfer der Ansicht, sie falle nicht unter die Bestimmungen des Nichtraucherschutzes. Gleichzeitig wird eine entsprechende Erweiterung des Nichtraucherschutzes auf die e-Zigarette diskutiert. Dennoch muss hier unbedingt das Hausrecht geachtet werden: der Hausherr – der Wirt – kann die Nutzung einer e-Zigarette verbieten. Ein Anruf bei einem Rechtsanwalt bringt hier schnelle Klarheit.

Ob der Hausherr – der Wirt – die Nutzung der e-Zigarette in der Gaststätte auch erlauben kann, schien eine offene Frage. Allerdings gibt ein Urteil des Kölner Verwaltungsgerichts der Dampfergemeinde Anlass zur Hoffnung.

e-Zigarette in Gaststätten erlaubt

Der Nichtraucherschutz in Nordrhein-Westphalen gilt als einer der strengsten in unserm Land. Dennoch hat das Kölner Verwaltungsgericht in einem erstinstanzlichen Urteil vom 25. Februar 2014 (Az. 7 K 4612/13) festgestellt:

„e-Zigaretten [sind] in Gaststätten nicht verboten“

Ein Kölner Gastwirt hatte in seiner Gaststätte die Nutzung der e-Zigarette erlaubt, worauf die Stadt Köln den Wirt mit Ordnungsmaßnahmen belegte. Sie vertrat die Ansicht, dass die Nutzung der e-Zigarette nach dem Nichtraucherschutzgesetz Nordrhein-Westphalens in Gaststätten verboten sei. Hiergegen wehrte sich der Wirt mit dem Argument, „bei dem Genuss von E-Zigaretten werde nicht geraucht, weil keine Verbrennung stattfinde“. Das Gericht schloss sich im Wesentlichen dieser Auffassung an.

Besonders interessant ist hier die Begründung: Da in der E-Zigarette eine - meist nikotinhaltige - Flüssigkeit verdampfe und kein Tabak verbrannt werde, werde schon vom Wortsinn her nicht geraucht. Das Nichtraucherschutzgesetz diene außerdem dem Schutz von Nichtrauchern vor den Gefahren des Tabakrauchs.“

Weiterhin bemerkt das Gericht, dass eine bloße Ausdehnung des Nichtraucherschutzes auf die e-Zigarette „ohne hinreichende Bestimmungen und klare Regelungen“ wegen der gravierenden Unterschiede von e-Zigarette und normaler Zigarette nicht statthaft sei.

Das gibt Anlass zu vorsichtigem Optimismus. Ein guter Tag für die e-Zigarette!

Weitere Urteile zu e-Zigaretten

Bayern

In einem Urteil vom 12. Juni 2013 (Az. M 18 K 12.5432) stellt das Verwaltungsgericht München fest, dass e-Liquids (Füllflüssigkeit) keine Arzneimittel sind und e-Zigaretten keine Medizinprodukte sind.

Hier hatte ein bayrischer Kaufmann geklagt. Seine Waren wurden im Februar 2012 vom Zoll beschlagnahmt und zur „Überprüfung der Arzneimitteleigenschaft“ weitergeleitet. Im März eröffnete das Zollamt ein Verfahren wegen „einer Steuerstraftat […] wegen unerlaubter Einfuhr von Arzneimitteln“.

Die neunseitige in kompliziertem Juristendeutsch gehaltene Urteilsbegründung verstehen wohl nur Vertreter der Jurisprudenz – zur gefälligen Erläuterung wende man sich also an diese. Hier ein Versuch, die Urteilsgründe in deutscher Normalsprache zu wiederholen:

e-Zigaretten und Liquids keine Präsentations­arzneimittel

Das Gericht stellt erfreulicherweise fest, dass e-Zigaretten und Liquids keine Präsentationsarzneimittel sind. Zu den Präsentationsarzneimitteln zählt es jene Produkte, die „vom Verbraucher aufgrund ihrer Aufmachung und Bewerbung als Arzneimittel wahrgenommen werden“. Zu einer solchen Wahrnehmung könnte es nach Ansicht des Gerichtes kommen, wenn …

  • der Hersteller das Produkt als Arzneimittel bezeichnet
  • das Produkt mit Einnahmehinweisen versehen ist
  • äußerlich den Eindruck eines Heil- bzw. Arzneimittels vermittelt

Dies treffe aber auf die Produkte des bayrischen Kaufmannes nicht zu.

  • die Aufmachung erinnert an „Zigarettenschachteln, Zigaretten bzw. Zigarettenspitzen“
  • Aussagen wie „Dampfen auf hohen Niveau“ vermeiden jeden Anschein eines Arzneimittels
  • Diese Aussagen bieten auch nicht den Anschein „eines Mittels zur Raucherentwöhnung“
  • „werben im Gegenteil mit einer kostengünstigen und die Umwelt weniger belästigenden Alternative zu herkömmlichen Zigaretten“

e-Zigaretten und Liquids sind Genussmittel

Sehr erfreulich im Sinne des gesunden Menschenverstandes und einer aufatmenden Dampfergemeinde ist die lapidare Feststellung: „Von der Aufmachung her handelt es sich um ein Genussmittel mit unterschiedlichsten Geschmacksvarianten.“ Na also. Geht doch!

Liquids sind keine Funktionsarzneimittel

Die Gründlichkeit des Gerichts kennt keine Grenzen: „Die Befüllflüssigkeiten [Liquids] sind aber auch keine Funktionsarzneimittel“. Zur Bestimmung eines Produktes als Funktionsarzneimittel müssen „alle Merkmale des Erzeugnisses“ berücksichtigt werden:

  • seine Zusammensetzung
  • seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften
  • die Modalitäten seines Gebrauchs
  • der Umfang seiner Verbreitung
  • seine Bekanntheit bei den Verbrauchern
  • die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann

Entscheidend sei

  • ob das Arzneimittel die Körperfunktionen beeinflusst
  • und wie stark dieser Einfluss ist

Nun zitiert das Gericht aus einem Urteil des Bundesverwaltungsgerichtes (Urteil vom 26.5.2009, 3 C 5/09 unter Verweis auf die Rechtsprechung des EuGH):

„Ein Produkt kann nicht als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es […]bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen nicht in nennenswerter Weise […] wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann“

Das Gericht geht zwar grundsätzlich davon aus, dass

  • die nikotinhaltigen Liquids eine pharmakologische Wirkung haben
  • und ein Gesundheitsrisiko nicht auszuschließen ist

aber entscheidend für die Einstufung der nikotinhaltigen Liquids als Genussmittel und nicht als Arzneimittel sei, dass eine objektive Eignung fehle

  • zu therapeutischen Zwecken oder
  • zu prophylaktischen (vorbeugenden) Zwecken
  • sowie die entsprechende Zweckbestimmung

Produkte erfüllen nach der Auffassung des Gerichtes die Definition als Funktionsarzneimittel nur dann, wenn sie entsprechend der Rechtsprechung des EuGH (Europäischer Gerichtshof) …

  • deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden
  • sie tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder
  • physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen

therapeutische Zweckbestimmung

Der entscheidende „Knackpunkt“ hier ist die Zweckbestimmung, die auch vom Bundesverwaltungsgericht zur Einstufung als Arzneimittel herangezogen wird. Eine Einstufung von e-Zigaretten und nikotinhaltigen Liquids ergebe sich nur dann, „wenn sie als Mittel zur Raucherentwöhnung und damit zu therapeutischen Zwecken“ angeboten werde. Produkte, die in Deutschland zur Raucherentwöhnung als Arzneimittel zugelassen seien, z.B. Nikotin-Inhaler, hätten jedoch ausdrücklich eine therapeutische Zweckbestimmung. Will sagen: wer damit wirbt, dass man sich mit der e-Zigarette das Rauchen abgewöhnen kann, gibt seinem Produkt eine therapeutische Zweckbestimmung.

Dahingegen werbe der bayrische Kaufmann ausdrücklich nicht damit, dass die e-Zigarette zur Raucherentwöhnung geeignet sei. Vielmehr betone er folgende Eigenschaften der e-Zigarette:

  • hoher Genuss durch große Geschmacksvielfalt
  • fehlende soziale Ächtung
  • geringere Kosten im Vergleich zur normalen Tabakzigarette
  • ein mit dem Rauchen von Zigaretten gleiches „feeling“

Außerdem verweise der Kläger auf die Gefahren nikotinhaltiger Liquids hin.

Auch die Aussage, dass die e-Zigarette die eigene Gesundheit und die Gesundheit anderer weniger schädige als das Rauchen einer Zigarette, diene nicht als Zweckbestimmung zum Arzneimittel, da „der durchschnittliche Verbraucher einer e-Zigarette [diese] nicht als Arzneimittel ansieht.“

e-Zigaretten sind keine Medizinprodukte

Abschließend stellt das Gericht klar, dass e-Zigaretten keine Medizinprodukte seien, da es sich bei den Liquids nicht um Arzneimittel handele. Die derzeitige politische Diskussion auch im Hinblick auf eine etwaige Änderung der EU-Tabakrichtlinie sei rechtlich ohne Belang.

So logisch kann Juristerei sein. Glückwunsch – doppelplusgut!

Brandenburg

Auch das Verwaltungsgerichts Frankfurt/Oder entscheidet am 19.03.2013 (Az 4 K 1119/11): e-Zigaretten sowie nikotinhaltige Liquids sind keine Arzneimittel im Sinne des Gesetzes.

Der Kläger kassierte „ein Verbot, Nikotindepots zur Verwendung mit elektronischen Zigaretten […] zu vertreiben, wogegen er erfolgreich vor Gericht zog. Ihm wurde vorgeworfen, ohne entsprechende notwendige Zulassung, Arzneimittel oder Medizinprodukte zu verkaufen („in den Verkehr zu bringen“).

Das vorgebrachte Argument für die Einstufung als Arzneimittel resp. Medizinprodukt:

Nikotin: tödliches Nervengift

Nikotin …

  • … ist ein Nervengift und wirkt auf das vegetative Nervensystem
  • … beeinflusst den Stoffwechsel
  • … verändert Blut- und Hormonkreislauf

Außerdem stehe auf dem Markt ein „vergleichbares zugelassenes Funktionsarzneimittel“ („N.-Inhaler“) zur Verfügung. Nun folgt eine weitere Vertiefung (Ziffer 8):

Nikotin: seine physiologischen Auswirkungen

Nikotin habe nachweislich Auswirkungen auf physiologische Funktionen des menschlichen Körpers.

  • Steigerung von Herz- und Atemfrequenz
  • Erhöhung des Blutdruck durch Verengung der Blutgefäße
  • Störung von Durchblutung und Sauerstofftransport
  • Intensivierung der Magensaftproduktion und der Darmtätigkeit
  • vermehrte Freisetzung von Adrenalin, Noradrenalin, Beta-Endorphin
  • Der Konsum von Nikotin mache abhängig
  • Überdosierung potentiell tödlich
  • Nikotindepots wegen der beigemischten Aromen besonders gefährlich für Kinder

die Sache mit der „objektiven Zweckbestimmung“

Der Brandenburger Händler hält seine Waren auch weiterhin nicht für Arzneimittel. Er wendet ein, dass bei normalem Gebrauch eine physiologische Beeinflussung nicht stattfinde. Außerdem komme es „neben den tatsächlichen Eigenschaften des Stoffes auf dessen objektive Zweckbestimmung an“. Dabei kommt es darauf an, wie „einem durchschnittlich informierten Verbraucher“ das Produkt dargebracht wird. Eben jener durchschnittlich informierte Verbrauch erkennt aber in der e-Zigaretten und ihren Nikotindepots (Liquids, Füllflüssigkeiten) „keine Arzneimittel zur Heilung von Krankheiten, zur Linderung von Leiden oder Beschwerden“. Der Normalverbraucher einer e-Zigarette sucht

  • eine weniger schädliche Form des Nikotinkonsum
  • e-Zigarette ist „Rauchen“ ohne Verbrennungsprodukte und deshalb
  • weniger schädlich auch für die Umwelt, da „die Gefahren des Passivrauchens vermieden werden“.

e-Zigarette Ersatz für herkömmliche Zigarette

Das Gericht mag des Händlers Waren nicht als Präsentationsarzneimittel einstufen. Der verständige Durchschnittsverbraucher sehe hier nämlich kein „Heilzwecken dienendes Produkt“ sondern einen „Ersatz für herkömmliche Zigaretten“ – also ein Genussmittel.

Nikotindepots als Mittel gegen Nikotinsucht in Forenposts

Erfrischend ist auch folgende Feststellung: selbst wenn in Foren die Möglichkeit besprochen wird, Nikotindepots zur „Bekämpfung der Nikotinsucht“ zu verwenden, belegt diese keine „widersprechende Verkehrsauffassung“ (also die Absicht e-Zigaretten zur Raucherentwöhnung zu verkaufen), da der Händler mit den bekannten Vorteilen der e-Zigarette wirbt:

  • sauber
  • weniger gesundheitsgefährdend
  • kostengünstiger

Selbst die Werbung mit den „gesundheitsschonenden Eigenschaften“ der e-Zigarette will das Gericht nicht gelten lassen: die e-Zigarette dient zur „Ersatzbefriedigung des Verlangens nach Nikotin“ – die e-Zigarette ist ein Genussmittel.

Funktionsarzneimittel: pharmakologische Wirkung muss Wirkung durch Lebensmittelaufnahme übersteigen

Auch eine Einstufung als Funktionsarzneimittel will das Gericht nicht vornehmen. Die physiologische Wirkung muss die Wirkung durch eine normale Lebensmittelaufnahme übersteigen, sonst wären müssten ja auch rezeptfreie Vitaminpräparate als Funktionsarzneimittel eingeordnet werden – oder wie das Gericht formuliert: „die Weite des Tatbestandes [wäre] nahezu grenzenlos“.

Da aber die Wirkungen des Nikotins in den Liquids nicht hinausgehen über die entsprechenden einer normalen Zigarette und auch nicht wesentlich davon abweichen, handelt es sich bei der e-Zigarette nebst Liquids nicht um Funktionsarzneimittel.

Gesundheitsgefährdende Erzeugnisse keine Funktionsarzneimittel

Weiterhin stellt das Gericht fest, dass ein Erzeugnis eben kein Funktionsarzneimittel ist, wenn es einen Stoff enthält, der bei normalem Gebrauch gesundheitsgefährdend ist, aber „die menschlichen physiologischen Funktion [nicht] wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen“ kann. In Deutsch heißt dies wohl:

  • Die Liquids der e-Zigarette enthalten gesundheitsgefährdendes Nikotin
  • sie beeinflussen den menschlichen Körper aber nicht mehr als die Tabakzigarette
  • deswegen können sie keine Funktionsarzneimittel sein

Das Gericht grenzt sogar „Beeinflussung“ weiter ein: sie ist nur dann gegeben, wenn die Beeinflussung das Ergebnis einer erfolgreichen Behandlung ist – eines therapeutischen Erfolges. „Neben der Eignung, auf physiologische Vorgänge im menschlichen Körper (ggf. auch negativ) einwirken zu können, muss der Stoff also auch objektiv dazu bestimmt sein, einen therapeutischen Effekt zu erzielen.“

e-Zigarette und „Nikotin-Inhaler“

Hocherfreulich ist die Abgrenzung der e-Zigarette von Produkten wie dem „N-Inhaler“ (Name der Redaktion bekannt ;) ). Selbst wenn die e-Zigarette Nikotinsucht bekämpft oder lindert, ist sie „nicht objektiv dazu bestimmt, einen therapeutischen Effekt zu erzielen“. Es fehlt der e-Zigarette an der „objektiven Zweckbestimmung, als Suchttherapeutikum zu dienen“ - selbst bei angenommener „tatsächlicher Übereinstimmung der Funktions- und Wirkungsweise“ mit dem „N.-Inhalers“.

Der „N.-Inhaler“ ist nach Meinung des Gerichtes ein unterschiedliches Produkt, da es nach „Bezeichnung und Aufmachung als Arzneimittel zur Bekämpfung der Nikotinsucht“ zum Kauf angeboten wird. Dieser Umstand macht es zum Präsentationsarzneimittel. Außerdem verfüge es neben seiner objektiven Eignung […] auch über eine objektive Zweckbestimmung: die „schrittweise Entwöhnung von dem Verlangen nach Nikotinaufnahme.

Sachsen-Anhalt

Liquids unterliegen nicht dem Arzneimittelgesetz

Auch das OVG Magdeburg (Zeitschrift für Verwaltungsrecht Online Az.: 3 M 129/12) will die „Nikotin-Liquids“ nicht als Arzneimittel einstufen. Geklagt hatte hier eine Tabakwarenhändlerin – die Stadt Magdeburg warf ihr vor, „zulassungspflichtige Arzneimittel“ ohne Zulassung zu verkaufen.

Das Oberverwaltungsgericht (OVG) war zwar der Meinung, dass Nikotin sehr wohl zu medizinischen Zwecken verwendet werden könne und verweist auf …

  • Nikotininhalationsgeräten
  • Nikotinkaugummi
  • Nikotinpflastern zur Unterstützung der Raucherentwöhnung

… aber es zieht eine klare Grenze: „Neben der objektiven Eignung zu therapeutischen Zwecken ist also eine entsprechende Zweckbestimmung erforderlich“. Da aber die „für ein Arzneimittel erforderliche therapeutische oder vorbeugende Zweckbestimmung“ fehle und der Genuss „des nikotinhaltigen Liquids […] nicht einer bestimmten Heilbehandlung oder Vorsorgemaßnahme [diene] sondern dem Anwender ein Genusserlebnis vermitteln [solle], seien die nikotinhaltigen Liquids nicht als Arzneimittel im Sinne des AMG (Arzneimittelgesetzes).

Freier Warenverkehr innerhalb der EU

Auch wenn ein Produkt („Erzeugnis“) in Zweifelsfällen sowohl die Definition eines Arzneimittels als auch die Definition eines Erzeugnisses im Sinne des Gesetzes erfülle, dürfe dies nicht zu einer „Absenkung der „Anforderungen für eine Einordnung […] als Arzneimittel“ führen.

Eine Einstufung eines Produktes als „Arzneimittel auf Verdacht“ sei nicht zulässig. Vielmehr müsse für diesen Fall zunächst „die Arzneimitteleigenschaft des Produktes festgestellt“ sein. Ansonsten werde durch „die strengeren Vorschriften des Arzneimittelrechts […] der freie Warenverkehr in der EU behindert.

Zu erwartende EU-Regulierung der e-Zigarette und nikotinhaltiger Liquids

Hier finden wir eine Diskrepanz in der Bewertung der e-Zigarette und nikotinhaltiger Liquids zwischen der EU-Kommission zum einen und dem EU-Parlament zum anderen. Setzte die EU-Kommission sich zunächst für eine Einstufung der e-Zigarette als Arzneimittel ein, folgt der gegenwärtige Vorschlag zur Regulierung einem Kompromiss zwischen Kommission und Parlament.

  • e-Zigaretten, die zur Raucherentwöhnung angeboten werden unterfallen der Definition eines Medizinproduktes/Arzneimittels
  • e-Zigaretten als Lifestyle/Genussmittel werden als Tabakprodukte reguliert und unterliegen strengen Anforderungen:
    • bei nikotinhaltigen Liquids darf die Nikotinkonzentration 20mg/ml (Kommission: 30mg/ml) nicht übersteigen
    • die e-Zigarette selbst darf nicht mehr als 2ml Liquid aufnehmen
    • die Größe der Nachfüll-Liquids darf 5ml (10ml?) nicht übersteigen
    • die Nachfüll-Liquids müssen kindersicher sein
    • e-Zigaretten und Liquids werden – wie bei Tabakprodukten üblich – mit deutlichen Warnhinweisen angeboten werden
    • außerdem muss eine Inhaltsangabe vorhanden sein
    • Hersteller müssen die Inhaltstoffe den Behörden bekannt machen
    • Für e-Zigaretten gilt wie für andere Tabakprodukte ein Werbeverbot
    • die e-Zigarette darf nicht an Minderjährige abgegeben werden
    • die e-Zigarette darf nicht unter bekannten Zigaretten-Markennamen vertrieben werden
  • Das EU-Parlament will nachfüllbare e-Zigaretten (Tanksysteme) im Gegensatz zur EU-Kommission zulassen

Initiativen zur Legalisierung

Einige Ärzte in der EU haben Ende 2013 einen Aufruf zur Legalisierung der e-Zigarette gestartet. Die Initiative, die in den Medien als „Initié et coordonné par le Dr Philippe Presles Médecin tabacologue“ erschien, wurde insgesamt von 100 Ärzten unterstützt.

Zudem wurde ein Brief von 13 Ärzten an die EU-Kommission gesendet, mit dem Aufruf die e-Zigarette nicht unter das Nichtraucherschutzgesetz einzugruppieren oder gar wegen einer Gefährdung Dritter ganz zu verbieten.

Die European Free Vaping Iniative (EFVI) wurde im dritten Quartal 2013 von einem Ungarn gegründet mit dem Ziel, die e-Zigarette aus den Tabakproduktrichtlinien zu streichen. Insgesamt erreichte er über eine Millionen Befürworter.

In Deutschland gibt es ebenso einige Initiativen und Verbände, die auf eine Legalisierung der e-Zigarette hinarbeiten. So können die „Freie Initiative Dampfaktiv (FRIDA)“ und die Interessengemeinschaft E-Dampfen (IG-ED) an dieser Stelle genannt werden.

Eine alte Geschichte – vor drei Jahren

Geführt hat der Mensch dieses Gespräch vor drei Jahren. Ihm folgten weitere. Vorträge über Medizinprodukt und Medizin. Dahinter verschanzten sich manche. Es seien noch keine Entscheidungen gefallen, es komme drauf an. Niemand wußte nichts Genaues nicht gewiss. Und keiner wollte sich äußern. In diesen vergangenen drei Jahren hat sich manches geändert.

e-Zigarette & Liquids bei eBay etc?

Im Februar 2008 nimmt eBay Deutschland alle e-Zigaretten aus dem Angebot. Großbritannien und Irland folgen im Juni 2009. Warum? Der Mensch greift zum Telefonhörer und klingelt in Brandenburg an. Dort meldet sich ein Herr; dessen Behörde war in dieser Sache federführend. Und zwar, weil eBay Deutschland in Dreilinden sitzt. Deswegen war damals Brandenburg zuständig.

„Das war aber eine gemeinsame Aktion aller 16 Länderbehörden." versichert der Sachkundige. eBay sei immer „sehr kooperativ und bemüht, schwierige Situation zu vermeiden."

Was gilt es denn zu vermeiden? Tja, die e-Zigarette und die Liquids fallen unter das Arzneimittelgesetz, das sei ganz klar. Brandenburg ist da ganz unbeirrt und ohne Zweifel. Der Herr verweist auf die Definition von Arzneimittel.

„Ein Blick ins Gesetz vertieft die Rechtskunde!"

Ist ein alter Juristenspruch – heißt unter uns Normalbürgern so viel wie „Lesen bildet". Der Herr aus Brandenburg, hilfsbereit, liest vor:

§ 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

  1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
  2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
  3. die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
  4. eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Nikotin ist ein Pharmakon

Na ja. Der Mensch ist kein Jurist. Mir klingeln die Ohren, aber mit „pharmakologische ... Wirkung ... zu beeinflussen..." ist der Mensch wieder an Bord und versteht: Nikotin – das ist hier das „pharmakologische" und seine Wirkung beeinflusst den Körper.

Der Herr aus Brandenburg lächelt und nickt. Kann ich natürlich durchs Telefon nicht sehen, aber ich denk's mir.

klare Gesetzeslage

„Sehen Sie, die Sache ist vom Gesetz her völlig klar." meint Brandenburg zuversichtlich. „Und deswegen hat eBay die e-Zigaretten dann auch sofort aus dem Programm genommen. Unserer Auffassung nach, handelt es sich hierbei um Medizinprodukte und Arzneimittel. Und die dürfen auf eBay nicht gehandelt werden."

Arzneimittel sind nicht ... Tabakerzeugnisse im Sinne des § 3 des Vorläufigen Tabakgesetzes

„Aber" so der Mensch, „das trifft doch ganz genau so auch auf Zigaretten und Tabak zu!"

„Natürlich" und nun verlassen wir das Reich der Vernunft, des gesunden Menschenverstandes und der Logik und treten ein in das Wirkungsfeld der Juristerei, „aber genau dafür hat das Gesetz dann Ausnahmen formuliert. Und die Zigarette usw. fällt unter diese Ausnahme."

„Etwas ist nicht recht, weil es Gesetz ist, sondern es muss Gesetz sein, weil es recht ist." Charles de Montesquieu

Ich verstehe. Hier geht es um eine fettere Sache als die mit dem Ehrenwort von dem Dicken. Das war ja einfach nur illegal und verfassungswidrig. Hier hat die Tabaklobby, Entschuldigung, der Gesetzgeber eine klare Gesetzeslücke, Entschuldigung, eine Ausnahme formuliert, damit „Zigaretten usw." nicht in Apotheken verkauft werden müssen. Oder gar ein aufwendiges Zulassungsverfahren durchlaufen müssen, indem sie auf gesundheitliche Unbedenklichkeit vor „Inverkehrbringung" geprüft werden. Da müsste dann ja auch ein Beipackzettel in der Länge der Ahnentafel bis Vater Abraham beiliegen. Mögliche Nebenwirkungen: Lungenkrebs, Lippenkrebs, Zungenkrebs, Kehlkopfkrebs, Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs, COPD, Herzinfarkt, Schlaganfall, um 14 Jahre verkürzte durchschnittliche Lebensdauer etc. pp

Der Herr aus Brandenburg ist Besitzer und Nutzer des gesunden Menschenverstandes. Die Ironie der gesetzlichen Lage springt ihm ins Auge. Auch hat er schon viel mit der e-Zigarette zu tun gehabt, kennt sich ziemlich gut aus und findet: die gehören in die Apotheken. Dort unterliegen sie einer ständigen Qualitätskontrolle und müssen hohe Standards erfüllen. Das bedeutet eine hohe Sicherheit für den Verbraucher.

Das stimmt. Der Mensch kann da nicht widersprechen. Abgesehen vom Verkaufsort Apotheke. Apothekerpreise. Scheibe, oder wie heißt das Wort mit Doppel-S?

„Gesetzeslücken lassen sich durch beständigen Gebrauch beträchtlich erweitern." Mark Twain

Der Mensch fragt: „Wenn das denn so klar ist, wie Sie das hier schildern und zitieren, wieso werden die Teile bundesweit verkauft? Ganz öffentlich. Im Internet. Werbung im Fernsehen? Aufbau von Verkaufs- und Händlerstrukturen?"

Mark Twain sollte Recht behalten, denn gerichtsfeste Entscheidungen gegen e-Zigaretten sind schwer zu erhalten, einige Händler und Produzenten haben sogar erfolgreich ihr Recht erstritten. Die geplante Tabakproduktrichtlinie der EU weist in eine klarere Zukunft: die e-Zigarette wird zum Tabakprodukt. (Dennoch wird die e-Zigarette nicht auf eBay zu erhalten sein – Tabakprodukte dürfen dort nicht vertrieben werden.)

Nun wird's bunt. Brandenburg als Überwachungsbehörde müsse tätig werden, falls ein Verstoß bekannt würde. „Wenn ich von so etwas erfahre, dann bin ich von Dienstwegen her verpflichtet, den zuständigen Staatsanwalt zu informieren."

Hm. Der Mensch versucht's erneut. Da gibt es doch diese Suchmaschine Google. Mit der kann man suchen, z.B. nach „e-zigarette" oder „elektrische zigarette" oder „elektronische zigarette". Ich bin da so mutig, weil ich weiß, dass ich kein Geheimnis verrate.

„Ja, da ham'Se schon recht." Deswegen sei da jetzt auch eine Abteilung gegründet worden, die überwache den gesamten Internethandel. Da seien aber nur zwei Beamte tätig.

Zwei Beamte. Nun, man ist ja nicht gerne alleine. Der Mensch dankt für dieses Gespräch.

Ja, so sans die Bajuvaren!

Auf die Frage, wie ein Produkt, das keinerlei Rauch entwickle, dieselben Gesundheitsschäden hervorrufen könne wie ein Produkt, das Rauch entwickle, erhalte ich die Antwort: "Das kommt darauf an, ob es als Medizin- oder Tabakprodukt eingestuft wird." Ich wiederhole die Frage. Erhalte dieselbe Antwort und vermute nun eine kognitive Sprachstörung am anderen Ende der Leitung.

In Bayern ist der Zuständige nicht zuständig. Das was auf seinem Schreibtisch liegt, das ist sein Zuständigkeitsbereich – von allem jenseits dieser klaren Grenze weiß er nichts. Hat auch noch nie was von "e-Zigarette" gehört.

Das treue Glied unseres föderalen Staates, das mit der Überwachung beauftragt ist, widersteht erfolgreich jeder Frage. Er oder sie kann mir auf gar nichts irgendeine Antwort geben. Ich verkneife mir die Frage: "Können Sie mir den wenigstens bestätigen, dass Sie mit mir reden." Die Antwort hätte mich vermutlich in eine Existenzkrise gestürzt.

Gerichtsfest?

Aber dann Andernorts. Im Prinzip sei die Gesetzeslage klar: das Arzneimittelgesetz greife hier, eine weitere oder gar neue Regulierung sei nicht notwendig, das Bestehende müsse nur konsequent angewendet werden.

Der Mensch verweist wieder auf Suchmaschinen. Ja, das sei schon bekannt, und die Causa „e-Zigarette" fülle manchen Aktenordner. Die Sache sei allerdings noch nicht gerichtsfest.

„Gerichtsfest? Was bedeutet das denn?"

„Nun ja" und nun kommt es doch zu Unvorhergesehenem. „Die Gegenseite beschäftigt schließlich gute Anwälte." Die Dame erklärt mir den Rechtsstaat. Und die e-Zigarette verursache keine oder kaum Schädigung. Und diese gelte es nachzuweisen. Nachzuweisen, dass das Arzneimittelgesetz tatsächlich greife. Im konkreten Einzelfall.

„Das ist schwierig – aber wir sind da dran!"

Wohin geht's mit der e-Zigarette?

Momentan besteht Anlass zu verhaltenem Optimismus. Die e-Zigarette und die nikotinhaltigen Liquids schaffen es wohl in die neue Tabakrichtlinie - wenn auch zurechtgestutzt. Die ideale Lösung - die e-Zigarette sowohl aus der Tabakrichtlinie und dem Arzneimittelgesetz herauszuhalten und damit einfach ein unbelastetes Genussmittel zu haben - das wird nichts. Mit den Beschränkungen in der Nikotinstärke der Liquids können wohl die meisten leben. Bei den Gebindegrößen wird's schon ein wenig schwieriger, da holt man sich eben gleich ein paar. Das Ende für die Tanksysteme wird weder die Händler noch die Dampfer freuen.